Certificarea ISO 13485 este un standard recunoscut la nivel internațional pentru managementul calității medicale-. Spre deosebire de ISO 9001, este special formulat pentru dispozitive medicale și produse de contact uman-, cu un accent principal pe conformitatea cu reglementările, controlul riscurilor și siguranța ciclului de viață-deplin. Deținerea continuă de către Tianjin Yiyi a certificării ISO 13485 servește drept dovadă solidă a calificării sale ca furnizor conform de tampoane de îngrijire de calitate medicală-.
Ce este ISO 13485? – Pragul strict pentru sistemele de grad-medicale
Numele complet al ISO 13485 esteDispozitive medicale - Sisteme de management al calității - Cerințe în scopuri de reglementare. Este un standard exclusiv de management al calității pentru industria dispozitivelor medicale emis de Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO). Dezvoltat pe baza ISO 9001, stabilește cerințe mult mai stricte:
- Orientare de bază: Conformitatea cu reglementările plus siguranța și eficacitatea produselor, cu managementul riscului încorporat ca principiu obligatoriu;
- Domeniul de aplicare: acoperă întregul ciclu de viață al dispozitivelor medicale, inclusiv proiectare, cercetare și dezvoltare, producție, depozitare, distribuție și serviciul post{0}}vânzare;
- Diferențele cheie: În comparație cu ISO 9001, adaugă cerințe medicale-specifice, cum ar fi biocompatibilitatea, controlul microbian, limitele de substanțe nocive, sisteme de trasabilitate și documentare de reglementare.
Pentru produsele de igienă de unică folosință, certificarea ISO 13485 indică faptul că produsele sunt fabricate în conformitate cu standardele dispozitivelor medicale, cu un nivel de siguranță care depășește cu mult necesitățile zilnice obișnuite. Acestea sunt aplicabile scenariilor, inclusiv îngrijirea sugarilor, îngrijirea post-operatorie și îngrijirea incontinenței vârstnicilor.
Certificat ISO 13485: Garanția de conformitate cu gradul medical-Tianjin Yiyi pentru clienți
1. Siguranța produsului de grad medical -Atins
Certificarea ISO 13485 de la Tianjin Yiyi verifică că întregul lanț de materii prime, producție și produse finite din ofertele sale (tampoane de unică folosință pentru animale de companie, scutece pentru animale de companie, tampoane pentru incontinență pentru adulți și tampoane de îngrijire medicală) respectă standardele de siguranță-medicale:
- Materii prime: SAP, țesăturile ne-și alte materiale nu conțin alergeni și metale grele și trec testele de biocompatibilitate;
- Productie: Fabricarea se desfășoară în ateliere de purificare fără praf de clasă 100.000-, cu un control strict al sarcinii biologice pentru a evita contaminarea cu bacterii și praf;
- Produse finite: Indicatorii de siguranță, cum ar fi conținutul de microbi și metalele grele, se aliniază cu standardele UE privind produsele de îngrijire medicală, permițând furnizarea către spitale, farmacii și supermarketuri de ultimă generație.
2.-Conectează complet controlul riscurilor pentru a minimiza incidentele legate de calitatea producției
Managementul-de proces complet-bazat pe risc este nucleul ISO 13485. Certificarea Tianjin Yiyi înseamnă că:
- Proceduri standardizate de control al riscului sunt implementate în fiecare legătură: achiziția de materii prime (audit furnizor + testare lot), procesul de producție (monitorizarea parametrilor + controlul bacteriilor), inspecția produsului finit (testare completă-articolelor + păstrarea probelor și trasabilitate) și serviciul post{-vânzare (raportare evenimente adverse + mecanism de rechemare a produsului);
- Este stabilit un sistem complet de trasabilitate. Fiecare lot de produse poate fi urmărit până la loturile de materii prime, echipele de producție, parametrii echipamentelor și rapoartele de testare, permițând identificarea rapidă a problemelor și reducerea pierderilor de retragere;
- Sunt efectuate audituri interne regulate și-terților pentru a optimiza continuu sistemul de management, a menține conformitatea consecventă și pentru a oferi o asigurare stabilă a calității pe termen lung pentru clienții globali.
Certificarea ISO 13485 de la Tianjin Yiyi nu este doar o calificare suplimentară, ci o dovadă a calității medicale-și capabilităților de conformitate. Acesta demonstrează că Tianjin Yiyi a construit un sistem de management al calității de referință la nivel internațional și o experiență solidă în fabricarea de produse de igienă medicale-, capabile să ofere clienților OEM globali soluții personalizate de tampoane de unică folosință de-calitate medicală-de înaltă calitate.
